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2024年10月08日，中國國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示
近日，石藥集團(tuán)自主研發(fā)的注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）獲批上市，收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，為國內(nèi)首個(gè)按治療用生物制品3.3類開發(fā)的茁樂?（注射用奧馬珠單抗）生物類似藥，適用于采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
恩益坦?是一種重組抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化單克隆抗體。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)的研究指南，按照逐步遞進(jìn)的原則，在完成藥學(xué)、非臨床的全面比對(duì)研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了“頭對(duì)頭”的臨床藥代動(dòng)力學(xué)和臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)，確證了該產(chǎn)品與原研藥（茁樂?）在質(zhì)量、安全性和有效性方面具有高度相似性，無臨床意義上的差異。原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個(gè)適應(yīng)癥，其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。其他適應(yīng)癥的上市工作也在積極推進(jìn)。
熙寧生物|精翰生物積極助力石藥集團(tuán)恩益坦?獲批上市
寧波熙寧檢測(cè)技術(shù)有限公司及上海精翰生物科技有限公司（以下簡稱“熙寧生物”）為石藥集團(tuán)自主研發(fā)的恩益坦?在I期及III期臨床項(xiàng)目中，提供了準(zhǔn)確可靠的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、抗藥抗體（ADA）、中和抗體（NAb）、藥效學(xué)生物標(biāo)志物（PD）檢測(cè)服務(wù)，結(jié)果顯示恩益坦?的藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和藥效指標(biāo)符合國家藥監(jiān)局藥物注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。熙寧生物秉持著“技術(shù)過硬，質(zhì)量可靠、響應(yīng)迅速”的品質(zhì)承諾為整個(gè)臨床試驗(yàn)過程提供了專業(yè)高效的技術(shù)服務(wù)和支持。
關(guān)于石藥集團(tuán)
CSPC
石藥集團(tuán)組建于1997年，在“做好藥，為中國，善報(bào)天下人”的理念傳承下，通過創(chuàng)新發(fā)展，主要經(jīng)營指標(biāo)多年保持雙位數(shù)增長?，F(xiàn)在已發(fā)展為員工2.8萬人的國際化創(chuàng)新性企業(yè)。旗下港股上市公司（01093.HK）入選恒生指數(shù)成分股，并代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單居第24位，服務(wù)全球患者。
石藥集團(tuán)通過世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新參與，為人類健康源源不斷地提供更好的創(chuàng)新成果。建立多元化的產(chǎn)品體系，深耕成藥、原料藥、功能食品等三大板塊；并積極投入新冠病毒的防治，集團(tuán)mRNA新冠疫苗產(chǎn)品是中國首個(gè)自主研發(fā)、獲得緊急授權(quán)使用的新冠疫苗。在心腦血管、抗腫瘤等領(lǐng)域，上市了恩必普、明復(fù)樂、多恩益、津立泰、海益坦、多恩達(dá)、歐悅欣等創(chuàng)新藥。恩必普、玄寧、津優(yōu)力均獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，為制藥領(lǐng)域最高國家獎(jiǎng)項(xiàng)。在2023年上市兩個(gè)國家1類新藥：納魯索拜單抗注射液（全球首個(gè)IgG4 RANKL抑制劑）與谷美替尼片（全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)）。集團(tuán)還通過占國際市場(chǎng)絕對(duì)份額的原料藥，深度構(gòu)建全球產(chǎn)業(yè)鏈，守護(hù)國際制藥產(chǎn)業(yè)鏈的安全和穩(wěn)定。
關(guān)于熙寧生物
Accurant BioTech
熙寧生物是一家以分析科學(xué)為核心能力，專注于為新藥臨床與臨床前研究提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)的創(chuàng)新型CRO企業(yè)。公司主營業(yè)務(wù)包括符合國際GLP&GCP質(zhì)量管理規(guī)范的生物分析(Bioanalysis，BA)服務(wù)，生物標(biāo)志物（Biomarker）研究與伴隨診斷(Companion Diagnostics，CDx) 產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，以及臨床前藥理藥效研究(Pre-clinical Pharmacology)服務(wù)。
一站式的生物分析服務(wù)包括分析方法學(xué)的開發(fā)驗(yàn)證和生物樣本分析，以及抗體制備和細(xì)胞株構(gòu)建，臨床樣本采集包制備和實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等支持服務(wù)。涵蓋包括細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品（CGT）在內(nèi)的各類新型生物制品臨床及臨床前研究的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)，藥效學(xué)(PD)，抗藥抗體(ADA)，中和抗體(NAb)，以及各類有效性、安全性相關(guān)檢測(cè)。
全面的生物標(biāo)志物研究服務(wù)基于免疫組化（IHC）、細(xì)胞學(xué)及流式細(xì)胞術(shù)(FACS) 、免疫學(xué)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、二代測(cè)序(NGS)及基因檢測(cè)(qPCR/ddPCR)等技術(shù)平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)組織、細(xì)胞、蛋白、分子、基因各個(gè)樣本水平的全覆蓋。伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)依托豐富的生物標(biāo)志物研究經(jīng)驗(yàn)，可提供的技術(shù)服務(wù)包括LDT方法學(xué)開發(fā)、CDx產(chǎn)品開發(fā)及驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)研究和注冊(cè)申報(bào)，委托生產(chǎn)等。
非臨床研究服務(wù)包括動(dòng)物模型的建立，以及基于動(dòng)物模型(in vivo)、離體(ex vivo)、體外(in vitro)藥理藥效學(xué)研究、組織病理學(xué)研究(Pathology)、功能細(xì)胞株構(gòu)建和產(chǎn)品放行檢測(cè)等。
公司成功支持了國內(nèi)第一款Ⅰ類新藥CAR-T產(chǎn)品-藥明巨諾倍諾達(dá)?（瑞基奧侖賽注射液）的上市。目前，公司已經(jīng)和國內(nèi)、國際超過200家生物制藥企業(yè)或生物科技公司建立了項(xiàng)目合作，涵蓋腫瘤免疫、自身免疫及代謝類疾病等多個(gè)熱門治療領(lǐng)域，包含蛋白藥物，細(xì)胞及基因治療藥物等各類新藥。截至目前， 已支持雙/多特異性抗體超過60個(gè)，細(xì)胞及基因治療藥物超過50個(gè)，在研靶點(diǎn)超過150個(gè)，臨床試驗(yàn)（包含國際臨床研究）超過400項(xiàng)。
公司在寧波（熙寧生物）、上海（精翰生物）、和美國新澤西(Accurant Bio)都建有實(shí)驗(yàn)室，總面積超過10,000 平方米。團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過300人，其中超過30%擁有5-20年的專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)超過50%擁有博士或碩士學(xué)位。
公司科學(xué)家團(tuán)隊(duì)曾參與了《中國藥典》2015版“生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”、NMPA 2021年版《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、及國際上多個(gè)行業(yè)白皮書的撰寫；支持了500多項(xiàng)臨床及臨床前研究，含230多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，多次成功通過FDA、EMA、OECD、NMPA的審計(jì)。
